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登録販売者制度の改正について

[2021年9月1日]

ID:15140

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制度改正の概要

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)に基づき、登録販売者制度が改正され、平成27年4月1日から施行されました。

 また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第132号)に基づき、管理者要件が改正され、令和3年8月1日から施行されました。

1.主な改正点

  1. 登録販売者試験の受験資格が不要となること
  2. 「店舗管理者・区域管理者要件を満たす登録販売者」と「それ以外の登録販売者」の2種類に区分されること
  3. 上記2.について、従事者(登録販売者)を名札や掲示で区別すること
  4. 店舗管理者・区域管理者要件として実務経験等が必要となること
  5. 店舗管理者・区域管理者要件を満たさない登録販売者は、管理者等の監視・指導のもとで医薬品を販売することが可能であること
  6. 薬局開設者及び店舗販売業者等は、従事している登録販売者・一般従事者の業務・実務経験証明書の根拠書類(タイムカード等の記録)を保存・保管し、求めに応じて証明を行うこと

2.管理者要件

登録販売者が第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与等する店舗の店舗管理者となるためには、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。


  1. 過去5年間のうち、薬局等における従事期間※1が通算して2年以上ある。
  2. 薬局等における従事期間※1が通算して2年以上あり、かつ、過去に店舗管理者として業務に従事した経験がある。
  3. 薬局等における従事期間※1が通算して5年以上であり、かつ、研修※2を5年以上受講している。(当分の間の経過措置)


※1 「従事期間」について

  • 登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
  • 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で実務に従事した期間
  • 業務(実務)に従事した期間は月単位で計算することとし、1か月に80時間以上業務(実務)に従事した場合に、業務(実務)に従事したものと認められます。

※2 研修の受講について

  • 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第14号、第2条第1項第6号及び第3条第1項第5号に規定する一般用医薬品の販売等の業務に係る適正な管理を確保するために必要な研修。「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知)等に基づく外部の研修実施機関が行う研修を受講していることが適当であること。

3.具体的な制度について

4.その他の注意点

  • 店舗販売業の店舗管理者の届出の際には、上記「2.管理者要件」の1.に該当する場合は業務・実務従事証明書が、2.または3.該当する場合は業務・実務従事確認書が必要です。
  • 既存配置販売業者の配置員として、平成27年5月31日までの実務に従事した期間は実務経験として通算可能です。

5.参考

お問合せ

東大阪市 健康部   保健所 環境薬務課 

電話: 072(960)3804

ファクス: 072(960)3807

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