登録販売者制度の改正について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)に基づき、登録販売者制度が改正され、平成27年4月1日から施行されました。

　また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和3年厚生労働省令第132号)に基づき、管理者要件が改正され、令和3年8月1日から施行されました。

　さらに、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(令和5年厚生労働省令第61号)に基づき、管理者要件が一部改正され、令和5年4月1日から施行されました。

1. 登録販売者試験の受験資格が不要となること
2. 「店舗管理者・区域管理者要件を満たす登録販売者」と「それ以外の登録販売者」の2種類に区分されること
3. 上記2．について、従事者(登録販売者)を名札や掲示で区別すること
4. 店舗管理者・区域管理者要件として実務経験等が必要となること
5. 店舗管理者・区域管理者要件を満たさない登録販売者は、管理者等の監視・指導のもとで医薬品を販売することが可能であること
6. 薬局開設者及び店舗販売業者等は、従事している登録販売者・一般従事者の業務・実務経験証明書の根拠書類(タイムカード等の記録)を保存・保管し、求めに応じて証明を行うこと

従前の要件に加えて、過去5年間のうち従事期間が通算して1年以上であり、継続的研修及び追加的研修(◎1)を修了した場合には、店舗管理者・区域管理者になることができるようになりました。

また、従事期間が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者・区域管理者として業務に従事した経験がある場合には、店舗管理者・区域管理者になることができるようになりました。

ただし、従事すべき就業時間に関しては、過去5年間において、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合は、1年以上の従事期間を満たした登録販売者とみなして差し支えありません。

(◎1)追加的研修について

次に掲げる事項について講義・演習により行われる研修のこと。

1 ガバナンス、法規、コンプライアンス等の基本的知識に関する講義

2 販売現場、店舗等の管理に即したコミュニケーションに関する演習

3 1及び2を踏まえた、店舗管理者等に求められる対応についてのケーススタディ

追加的研修の時間については、1、2及び3で合計6時間以上受講する必要がある。

なお、実施方法については対面、オンラインのいずれの方法でも差し支えないが、オンラインで実施する場合は、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法により受講すること。

登録販売者が第2類医薬品または第3類医薬品を販売し、または授与等する店舗の店舗管理者となるためには、以下のいずれかの要件を満たす必要があります。

1. 過去5年間のうち、薬局等における従事期間(◇1)が通算して2年以上ある。
2. 過去5年間のうち従事期間(◇1)が通算して1年以上であり、継続的研修(◇2)並びに店舗又は区域の管理及び法令遵守に関する追加的な研修を修了している。(令和5年4月1日追加)
3. 従事期間(◇1)が通算して1年以上であり、かつ、過去に店舗管理者として業務に従事した経験がある。(令和5年4月1日追加)
4. 薬局等における従事期間(◇1)が通算して5年以上であり、かつ、継続的研修(◇2)を5年以上受講している。(当分の間の経過措置)

(◇1)　「従事期間」について

• 登録販売者として業務(店舗管理者または区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
• 一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理及び指導の下で実務に従事した期間
• 業務(実務)に従事した期間は月単位で計算することとし、従事期間が2年以上の場合は1か月に80時間以上業務(実務)に従事した場合に、業務(実務)に従事したものと認められます。従事期間が1年以上2年未満の場合は1か月に160時間以上業務(実務)に従事した場合に、業務(実務)に従事したものと認められます。
• 前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上と認められます。

(◇2)　「継続的研修」について

• 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(昭和39年厚生省令第3号)第1条第1項第14号、第2条第1項第6号及び第3条第1項第5号により規定される研修のこと。

• 店舗販売業の店舗管理者の届出の際には、上記「2．管理者要件」の1.または2.に該当する場合は業務・実務従事証明書が、3.または4.に該当する場合は業務・実務従事確認書が必要です。
• 既存配置販売業者の配置員として、平成27年5月31日までの実務に従事した期間は実務経験として通算可能です。

　登録販売者試験及び販売従事登録申請については大阪府のホームページをご覧ください。

関西広域連合ホームページ「資格試験・免許等」　(外部サイトに移動します)
大阪府ホームページ「販売従事登録申請について」　(外部サイトに移動します)