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登録販売者制度の改正について

[2020年4月28日]

ID:15140

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制度改正の概要

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧薬事法)施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)に基づき、登録販売者制度が改正され、平成27年4月1日から施行されました。

1.主な改正点

  1. 登録販売者試験の受験資格が不要となること
  2. 「店舗管理者・区域管理者要件を満たす登録販売者」と「それ以外の登録販売者」の2種類に区分されること
  3. 上記2.について、従事者(登録販売者)を名札や掲示で区別すること
  4. 店舗管理者・区域管理者要件として「過去5年間のうち2年」の実務経験が必要となること
  5. 店舗管理者・区域管理者要件を満たさない登録販売者は、管理者等の監視・指導のもとで医薬品を販売することが可能であること
  6. 薬局開設者及び店舗販売業者等は、従事している登録販売者・一般従事者の業務・実務経験証明書の根拠書類(タイムカード等の記録)を保存・保管し、求めに応じて証明を行うこと

2.店舗管理者の要件としての業務(実務)経験要件

 登録販売者が第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与等する店舗の店舗管理者となるためには、過去5年間のうち薬局等において

  • 登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む)に従事した期間
  • 一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で実務に従事した期間

の合計が通算して2年以上必要です。

※業務(実務)に従事した期間は月単位で計算することとし、1か月に80時間以上業務(実務)に従事した場合に、業務(実務)に従事したものと認められます。

3.具体的な制度について

4.その他の注意点

  • 店舗販売業の店舗管理者の届出の際には、登録販売者の業務・実務経験証明書が必要です。
    (平成26年度以前の試験合格者の方は、令和3年8月1日までの間は証明書は不要です。:経過措置が延長されました。)
  • 既存配置販売業者の配置員として、平成27年5月31日までの実務に従事した期間は実務経験として通算可能です。

5.参考

お問合せ

東大阪市 健康部   保健所 環境薬務課 

電話: 072(960)3804

ファクス: 072(960)3807

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