偽造医薬品の流通防止に係る省令改正についてのお知らせ
医薬品医療機器等法施行規則の一部を改正する省令等が施行されました
平成29年1月に発生したC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け、偽造医薬品流通の再発防止に係る省令改正等が行われ、一部を除き平成30年1月31日に施行されました。
主な改正点
- 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加
- 複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関する規定の新設
- 医薬品に施された封を開封して分割販売する者の記録義務に係る規定の新設
- 薬局等の構造設備の基準の追加
- 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等
- 偽造医薬品の流通防止のための業務手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
- その他(従事者研修、管理簿の記載事項の追加 等)
詳細についてはこちらをご覧ください
偽造品の流通防止に係る省令改正についてのお知らせ (サイズ：205.39KB) 別ウィンドウで開きます東大阪市保健所
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について (サイズ：3.85MB) 別ウィンドウで開きます
平成29年10月5日付け 薬生発1005第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知
- 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ＆Aについて (サイズ：1.89MB) 別ウィンドウで開きます
平成30年1月10日付け 事務連絡