ページの先頭です

共通メニューなどをスキップして本文へ

東大阪市

あしあと

    医療機器クラス分類

    • [公開日:2015年4月1日]
    • [更新日:2017年2月26日]
    • ID:14981

    ソーシャルサイトへのリンクは別ウィンドウで開きます

    医療機器のクラス分類の確認方法

    1.メーカーに問合せる

     メーカーに取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。

    2.取り扱う医療機器の表示内容を確認する

     医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、「一般医療機器(一般)」「管理医療機器(管理)」「高度管理医療機器(高度)」「特定保守管理医療機器(特管)」等と記載されています。表示内容を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。
    表示例と必要な手続き
    表示内容 必要な手続き 
    一般医療機器または一般届出・許可不要
    管理医療機器または管理 管理医療機器販売業・貸与業の届出
    高度管理医療機器または高度 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可 
    特定保守管理医療機器または特管 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可 

    3.「医療機器クラス分類表」に基づき判断する

     クラス分類表により取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。

    クラス分類表(H27年3月現在)

    Adobe Reader の入手
    PDFファイルの閲覧には Adobe Reader が必要です。同ソフトがインストールされていない場合には、Adobe 社のサイトから Adobe Reader をダウンロード(無償)してください。

    お問い合わせ

    東大阪市健康部保健所 環境薬務課

    電話: 072(960)3804

    ファクス: 072(960)3807

    電話番号のかけ間違いにご注意ください!

    お問い合わせフォーム