医療機器クラス分類
医療機器のクラス分類の確認方法
1．メーカーに問合せる
メーカーに取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。
2．取り扱う医療機器の表示内容を確認する
医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、「一般医療機器(一般)」「管理医療機器(管理)」「高度管理医療機器(高度)」「特定保守管理医療機器(特管)」等と記載されています。表示内容を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。
| 表示内容 | 必要な手続き |
|---|---|
| 一般医療機器または一般 | 届出・許可不要 |
| 管理医療機器または管理 | 管理医療機器販売業・貸与業の届出 |
| 高度管理医療機器または高度 | 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可 |
| 特定保守管理医療機器または特管 | 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可 |
3．「医療機器クラス分類表」に基づき判断する
クラス分類表により取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。
クラス分類表(H27年3月現在)
クラス分類表 (サイズ：1.82MB)PDF形式
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