薬局製造販売医薬品　製造販売業及び製造業許可申請

　薬局製造販売医薬品は、薬局製剤とも言われ、薬局開設者が当該薬局における設備および器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、または授与する医薬品であって、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しないもののことです。薬局製剤製造販売業および製造業の許可申請は、薬局開設者が当該薬局において薬局製剤を販売等する場合に行います。また、当該薬局において、経営者変更(相続、譲渡等)、組織変更(個人から法人、法人の合併等)若しくは移転がある場合等に、必要に応じて、薬局開設許可申請と同時に行います。

• 薬局製剤製造販売業許可申請書(ダウンロードファイル参照)
• 薬局製剤製造業許可申請書(ダウンロードファイル参照)
• 薬局製剤製造販売承認申請書　2部(ダウンロードファイル参照)
• 薬局製剤製造販売承認品目表　2部　(窓口に置いています)
• 総括製造販売責任者の使用関係証書(ダウンロードファイル参照)
  当該薬局の管理者が総括製造販売責任者を兼務する場合は不要。
  法人にあつては薬事に関する業務に責任を有する役員が総括製造販売責任者で、薬局の管理者を兼務しない場合は、使用関係証書に代えて、該薬局を実地に管理する旨の誓約書(ダウンロードファイル参照)が必要。
• 試験器具使用契約書の原本
  規則第12条第1項に規定する登録試験検査機関を使用しない場合は不要。
• 登記事項証明書(法人の場合)
• 医薬品等総括製造販売責任者の薬剤師免許証の原本
• 申請者(法人にあつては薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

54,830円(現金)　令和5年1月1日現在(内訳は次のとおり)

• 薬局製剤製造販売業許可申請　11,000円
• 薬局製剤製造業許可申請　6,300円
• 薬局製剤製造販売承認申請　37,530円

なお、許可証の郵送を希望される場合は、事前に郵便局でレターパック(赤)を購入し、ご持参ください。若しくは、申請時に環境薬務課で宅配便の用紙に記入していただければ、着払いにて発送させていただきます。(料金：東大阪市内の場合、約1,100円)

• 申請前に下記窓口までご相談ください。
• 承認品目および届出品目を一括申請してください。
• 薬局製剤製造業における管理者は、薬局の管理者が兼務してください。
• 薬局製剤製造販売業における総括製造販売責任者は、当該薬局に従事する薬剤師の中から選任してください。薬局の管理者が兼務することもできます。
• 薬局製剤の製造販売および製造のために覚醒剤原料(塩酸メチルエフェドリン(10％を超えるもの)、塩酸プソイドエフェドリン(10％を超えるもの)等)を取り扱う場合は、大阪府薬務課へ覚せい剤原料取扱者の指定申請を行ってください。なお、処方箋により調剤された薬剤である覚醒剤原料および当該調剤のために使用する医薬品である覚醒剤原料を所持する場合は、指定申請は不要です。

保健所環境薬務課　東大阪市岩田町4-3-22-500　希来里 施設棟5階