医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 毒物及び劇物取締法 関係通知等
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律並びに毒物及び劇物取締法に関係する特に重要な通知を掲載していますのでご確認ください。(発出順で掲載しています。一部、改正されている場合がありますので、最新のものをご確認ください。)
医薬品の最適使用推進ガイドラインは、次のリンクからPMDAウェブサイトにてご確認ください。
最適使用推進ガイドライン(医薬品)(PMDAウェブサイト)（別ウインドウで開く）
令和7年度通知等
令和6年度通知等
Ｎ－ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF形式、173.41KB) 別ウィンドウで開きます令和7年3月26日付け事務連絡
- 毒物及び劇物のオンライン販売に係る留意事項について(PDF形式、71.78KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年3月24日付け医薬薬審発0324第4号
- チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)における教育研修施設について(PDF形式、106.32KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年3月18日付け事務連絡
- チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の作成について(PDF形式、730.09KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年3月18日付け医薬薬審発0318第1号
- セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)における教育研修施設について(PDF形式、108.16KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年2月26日付け事務連絡
- 「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用したOTC濫用防止対策事業」成果物の公開について(PDF形式、65.47KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年2月20日付け事務連絡
- 「薬局における疾患別対応マニュアルから患者支援の更なる充実に向けてから」及び「薬剤使用期間中の患者フォローアップから適正な薬物治療共同管理計画に向けたフォローを実施するためにから」の公表について(PDF形式、80.97KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年2月20日付け医薬総発0220第1号
- ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について(PDF形式、1.14MB) 別ウィンドウで開きます
令和7年2月20日付け医薬薬審発0220第2号
- アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胞巣状軟部肉腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について(PDF形式、3.44MB) 別ウィンドウで開きます
令和7年2月20日付け医薬薬審発0220第1号
- 令和6年度電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて(協力依頼)(PDF形式、3.25MB) 別ウィンドウで開きます
令和7年2月4日付け事務連絡
- 電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能について(PDF形式、67.94KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年1月17日付け事務連絡
- 抗インフルエンザウイルス薬の適正な使用と発注について(協力依頼)(PDF形式、82.31KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年1月9日付け事務連絡
- オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について(協力依頼)(PDF形式、80.07KB) 別ウィンドウで開きます
令和7年1月8日付け事務連絡
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の一部改正について(PDF形式、979.03KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月27日付け医薬薬審発1227第2号
- ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)及び上皮系皮膚悪性腫瘍)の一部改正について(PDF形式、5.02MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月27日付け医薬薬審発1227第1号
- 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(PDF形式、544.32KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月18日付け医薬発1218第1号,医政発1218第1号,保発1218第1号
- 今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について(協力依頼)(PDF形式、102.52KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月17日付け事務連絡
- 新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg 及びラゲブリオカプセル200mg)の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供(電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について)(PDF形式、942.97KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月17日付け事務連絡
- 「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ(事例集)」の一部改正について(PDF形式、550.41KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月2日付け事務連絡
- 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について(通知)(PDF形式、864.04KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年12月2日付け個情第2678号,産情発1202第2号,医薬発1202第1号,老発1202第4号
- デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮体癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌及び胆道癌)の一部改正について(PDF形式、2.84MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年11月22日付け医薬薬審発1122第2号
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について(PDF形式、1.12MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年11月22日付け医薬薬審発1122第1号
- ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF形式、739.06KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年11月19日付け医薬薬審発1119第1号
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書(PDF形式、2.46MB) 別ウィンドウで開きます
- 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年 年報(PDF形式、3.17MB) 別ウィンドウで開きます
- ウパダシチニブ水和物製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF形式、657.19KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年9月24日付け医薬薬審発0924第2号
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の一部改正について(PDF形式、413.38KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年9月24日付け医薬薬審発0924第1号
- デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について(PDF形式、625.81KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年9月13日付け医薬薬審発0913第1号
- Ｎ－ニトロソアトモキセチンが検出されたアトモキセチン塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について(PDF形式、89.65KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年8月30日付け事務連絡
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌、子宮頸癌、原発性縦隔大細胞型B 細胞リンパ腫、胃癌並びに胆道癌)の一部改正について(PDF形式、5.55MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第1号
- メポリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)について(PDF形式、372.71KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年8月28日付け医薬薬審発0828第3号
- ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて(PDF形式、178.65KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年8月20日付け事務連絡
- リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF形式、728.21KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年8月16日付け医薬機審発0816第1号
- レベトールカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(PDF形式、95.53KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年8月9日付け事務連絡
- メチレンブルー静注50ｍｇ「第一三共」の使用期限の取扱いについて(PDF形式、126.11KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年7月9日付け事務連絡
- 「サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表」について(PDF形式、59.73KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年6月21日付け事務連絡
- セミプリマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(子宮頸癌)の一部改正について(PDF形式、590.06KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年6月3日付け医薬薬審発0603第1号
- 経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼(PDF形式、62.94KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月31日付け事務連絡
- 令和6年度診療報酬改定に伴うイデカブタゲン ビクルユーセル、アキシカブタゲン シロルユーセル、チサゲンレクルユーセル及びリソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF形式、2.44MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月31日付け医薬機審発0531第2号
- 令和6年度診療報酬改定に伴うヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインに係る取扱いについて(PDF形式、85.70KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月31日付け医薬機審発0531第1号,保医発0531第3号
- 毒物及び劇物指定令等の一部改正について(通知)(PDF形式、95.27KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月29日付け医薬発0529第1号
- 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令等に伴う劇物のマイクロカプセル製剤の取扱いについて(通知)(PDF形式、67.86KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月29日付け医薬薬審発0529第2号
- オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について(PDF形式、597.57KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月21日付け医薬薬審発0521第2号
- ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)の一部改正について(PDF形式、530.33KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月21日付け医薬薬審発0521第1号
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び胆道癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、頭頸部癌、腎細胞癌、食道癌並びに乳癌)の簡略版への切替えについて(PDF形式、2.58MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月17日付け医薬薬審発0517第5号
- 令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアルから薬局・事業者向けから」について(PDF形式、1.41MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年5月13日付け医政参発0513第8号、医薬総発0513第1号
- レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について(PDF形式、577.30KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年4月16日付け医薬薬審発0416第1号
- トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について (PDF形式、601.80KB) 別ウィンドウで開きます 別ウィンドウで開きます
令和6年4月1日付け医薬薬審発0401第3号
- 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について(通知)(PDF形式、864.04KB) 別ウィンドウで開きます 別ウィンドウで開きます
令和6年12月2日付け個情第2678号,産情発1202第2号,医薬発1202第1号,老発1202第4号
令和5年度通知等
- 医療機器等総括製造販売責任者、医療機器責任技術者の資格要件見直しに関する告示について(PDF形式、141.12KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月29日付け医薬発0329第10号
- Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDF形式、105.32KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月29日付け事務連絡
- 中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて(PDF形式、167.74KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月28日付け医薬機審発0328第6号
- 電子版お薬手帳の活用等に向けた周知のお願いについて(協力依頼)(PDF形式、1.36MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月28日付け事務連絡
- セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン肥満症における医師要件について (PDF形式、107.89KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月28日付け事務連絡
- バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について(PDF形式、807.44KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月26日付け医薬薬審発0326第3号
- 健康サポート薬局に係る研修実施要綱の一部改正について (PDF形式、396.16KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月26日付け医薬発0326第3号
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第30回報告書」の周知について(PDF形式、140.93KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月25日付け医薬総発0325第1号,医薬安発0325第7号
- 新型コロナウイルスの感染拡大に伴う薬局及び医薬品販売業に係る特例的措置関係事務連絡の廃止について(PDF形式、112.98KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月25日付け事務連絡
- 医薬品に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について (PDF形式、120.66KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月13日付け医政産情企発0313第4号
- ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について(PDF形式、426.66KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年3月5日付け事務連絡
- 補聴器の適正な販売等の徹底について (PDF形式、187.40KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年2月13日付け医薬機審発0213第7号
- ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(上皮系皮膚悪性腫瘍)の作成及び最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫及び原発不明癌)の一部改正について(PDF形式、2.80MB) 別ウィンドウで開きます
令和6年2月9日付け医薬薬審発0209第1号
- 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について(PDF形式、394.18KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年1月26日付け医薬薬審発0126第5号
- 毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について (PDF形式、361.51KB) 別ウィンドウで開きます
令和6年1月26日付け医薬薬審発0126第3号
- 「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(PDF形式、730.50KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年12月28日付け医薬発1228第1号,医政発1228第2号,保発1228第2号
- 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDF形式、134.72KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年12月26日付け医薬発1226第2号
- レカネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(PDF形式、783.77KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年12月19日付け医薬薬審発1219第2号
- 医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について(PDF形式、143.89KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年12月14日付け医政産情企発1214第1号
- イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF形式、915.04KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年12月6日付け医薬機審発1206第1号
- テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)の一部改正について(PDF形式、299.63KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年12月4日付け医薬薬審発1204第1号
- インクリシランナトリウム製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF形式、389.77KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第3号
- エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について(PDF形式、504.34KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第2号
- セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン (肥満症)の作成について(PDF形式、532.87KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年11月21日付け医薬薬審発1121第1号
- 「薬局医薬品の取扱いについて」の一部改正について(PDF形式、162.96KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年11月17日付け医薬発1117第1号
- 妊婦禁忌の新型コロナウイルス感染症治療薬の処方並びに調剤に関する合同声明文等の公表について(周知依頼)(PDF形式、318.20KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年11月14日付け事務連絡
- 「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル(薬局・事業者向け)」等について (PDF形式、2.85MB) 別ウィンドウで開きます
令和5年10月13日付け医政参発1013第1号,医薬総発1013第1号
- ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDF形式、107.01KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年9月29日付け事務連絡
- 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第29回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2022年 年報」の周知について (PDF形式、109.64KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年9月28日付け医薬総発0928第2号,医薬安発0928第7号
- 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド®パック)の取扱いについて (PDF形式、718.19KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年9月8日付け事務連絡
- 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底及び相談窓口について) (PDF形式、829.48KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年8月30日付け事務連絡
- ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出へ対応について (PDF形式、136.49KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年6月8日付け事務連絡
- 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」の策定について(PDF形式、90.29KB) 別ウィンドウで開きます
令和5年5月31日付け産情発0531第1号
- PMDAの電子報告システム(報告受付サイト)を用いた医薬関係者からの副作用等報告のお願いについて (PDF形式、1.18MB) 別ウィンドウで開きます
令和5年5月16日付け事務連絡