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医療機器クラス分類

[2015年4月1日]

ID:14981

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医療機器のクラス分類の確認方法

1.メーカーに問合せる

 メーカーに取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。

2.取り扱う医療機器の表示内容を確認する

 医療機器の外箱や製品には、クラス分類ごとに、「一般医療機器(一般)」「管理医療機器(管理)」「高度管理医療機器(高度)」「特定保守管理医療機器(特管)」等と記載されています。表示内容を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。
表示例と必要な手続き
表示内容 必要な手続き 
一般医療機器または一般届出・許可不要
管理医療機器または管理 管理医療機器販売業・貸与業の届出
高度管理医療機器または高度 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可 
特定保守管理医療機器または特管 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可 

3.「医療機器クラス分類表」に基づき判断する

 クラス分類表により取り扱う医療機器のクラス分類を確認し、必要な許可や届出の手続きをしてください。

クラス分類表(H27年3月現在)

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東大阪市 健康部   保健所 環境薬務課 

電話: 072(960)3804

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