薬事該当性について(新型コロナウイルス感染症関連)

　新型コロナウイルス感染症が蔓延するなか、マスク及び手指の殺菌消毒を目的とするアルコール(エタノール)製剤などの取扱いに関するお問合せが多く寄せられております。
これらの製品は、その使う目的等により、医薬品等に該当する場合があります。
以下に、医薬品等に該当するかどうかの判断の目安を示しますので、参考にしてください。

また、医薬品等に該当する製品の製造販売(輸入を含む)を行いたい場合は、必要な手続きがありますので大阪府薬務課へご相談ください。

詳しくは、大阪府のウェブサイトをご覧ください。

「薬事該当性について(新型コロナウイルス感染症関連)」(大阪府薬務課)（別ウインドウで開く）　(外部サイトに移動します。)

　新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製品(研究用抗原検査キット)については、診断に用いることを目的としていないため、体外診断用医薬品に該当しませんが、診断目的と誤認させないよう、次の点に注意してください。

・新型コロナウイルス感染症の診断目的・診断用途である旨を明示しないこと。(PCR検査等を行うためのスクリーニング目的での検査を含む)

・新型コロナウイルス感染症に罹患していることが確認できる旨を明示しないこと。

・諸外国において医薬品又は医療機器として承認等されている旨を明示しないこと。

・以上のほか、使用目的が明示されていないなど、「診断以外の目的で使用するもの」であることが明らかでないものは指導の対象となります。

新型コロナウイルス感染によって体内で生成される抗体を測定する検査キット(抗体検査キット)については、新型コロナウイルス感染症の診断に用いることができないため、体外診断用医薬品には該当しませんが、未承認の体外診断用医薬品と誤認させないよう、次の点に注意してください。

・新型コロナウイルス感染症の診断目的・診断用途である旨を明示しないこと。(PCR検査等を行うためのスクリーニング目的での検査も含む)

・検査時点における新型コロナウイルス感染症への罹患を確認することができる旨を明示しないこと。

・PCR検査との比較表等を用い、あたかも新型コロナウイルス感染症の診断が可能であるかのような誤認をさせないこと。

一般に市販されているような不織布や布のマスクは、基本的に医薬品医療機器等法で規制する医療機器に該当しませんが、次の点に注意してください。

・疾病の治療を思わせる標ぼうをしないこと。
・感染症や花粉症予防など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
・コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと。

なお、医療や手術の際に患者に使用する人工呼吸器用のマスクや、空気・酸素マスクは、医療機器に該当します。

手指等、人に対する殺菌消毒等を目的とする製品は、医薬品又は医薬部外品に該当します。

一方、人に対する殺菌消毒を目的とせず、机やドアノブ等の除菌を目的とする製品は、基本的に医薬品又は医薬部外品に該当しませんが、次の点に注意してください。

・殺菌、消毒効果を標ぼうしないこと。
・感染症など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
・コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと

マスクと同様、物理的に飛沫等を防ぐものは、基本的には医療機器に該当しませんが、次の点に注意してください。

・疾病の治療を思わせる標ぼうをしないこと。
・感染症や花粉症予防など、疾病予防と考えられる標ぼうをしないこと。
・コロナウイルスやインフルエンザウイルスなど、疾病を引き起こす特定のウイルス名を標ぼうしないこと。

なお、医療機関等で使用される放射線防護用の機器等は、医療機器に該当します。

医療機関等における検体検査、手術等で使用し、交差感染予防の目的で使用されるものは、医療機器に該当します。
単に手への汚れ等を防止する目的のものは、医療機器に該当しません。

接触型、非接触型の別によらず、体温を測定する目的の機器は、医療機器に該当します。