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医療機器の販売業・貸与業に関する各種申請及び届出など

[2017年10月30日]

ID:14979

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東大阪市内に営業所を持つ高度管理医療機器等販売業・貸与業者及び管理医療機器販売業・貸与業者の皆さんへ

 高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業に関する申請・届出の窓口は環境薬務課です。

医療機器の販売業・貸与業に関する申請及び届出

 高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業の申請及び届出に係る書式の様式を、ダウンロードして使用することができます。ただし、新規で申請される方は、事前に環境薬務課までご相談ください。

 なお、各種申請手数料の納入方法は現金納入です。申請時に現金でお持ちください。

初めて手続きされる方へ

 医療機器は、人体に及ぼすリスクにより分類されており、どの分類の医療機器を販売・貸与するかによって手続きが異なります。

 「医療機器のクラス分類の確認方法」

高度管理医療機器または特定保守管理医療機器の販売・貸与

 販売品目に高度管理医療機器(クラス3,4)または特定保守管理医療機器(クラス分類とは無関係に該当)が含まれる場合は、高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。

特定保守管理医療機器以外の管理医療機器の販売・貸与

 販売品目に高度管理医療機器または特定管理医療機器が含まれず、管理医療機器(クラス2)が含まれる場合、管理医療機器販売業・貸与業の届出が必要です。

特定保守管理医療機器以外の一般医療機器の販売・貸与

 販売品目に高度管理医療機器、特定保守管理医療機器または管理医療機器が含まれず、一般医療機器のみを取り扱う場合は手続きが不要です。

許可取得後、届出後の注意事項

医療機器に関するその他お問合わせ先

 医療機器の製造業や修理業等に関する詳細については、大阪府ホームページをご覧ください。

 大阪府ホームページ「医療機器の許可・申請・届出について(大阪府健康医療部薬務課)」 (外部サイトに移動します)

医療機器に関する情報

 医療機器に関する詳細については、厚生労働省ホームページをご覧ください。

 厚生労働省ホームページ「医薬品・医療機器等」 (外部サイトに移動します)

医療機器に関する通知など

お問合せ

東大阪市 健康部   保健所 環境薬務課 

電話: 072(960)3804

ファクス: 072(960)3807

電話番号のかけ間違いにご注意ください!

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